La Commissione Europea ha approvato mepolizumab, un anticorpo monoclonale diretto contro l’interleuchina-5 (IL-5) come trattamento di mantenimento aggiuntivo per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Mepolizuamb è il primo farmaco biologico con dati di fase III pre-specificati che mostrano una riduzione del tasso annuale di riacutizzazioni che portano a visite al pronto soccorso e/o ricovero ospedaliero rispetto al placebo.
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LA NOTIZIA IN UN MINUTO
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La BPCO colpisce oltre 390 milioni di persone, di cui circa 40 milioni in Europa
A livello globale, si prevede che sarà la principale causa di ricoveri ospedalieri nel prossimo decennio. In caso di ricovero ospedaliero per BPCO, un paziente su dieci morirà durante la degenza, fino a uno su quattro nel corso del successivo anno e la metà perderà la vita entro cinque anni.
È una malattia polmonare infiammatoria progressiva ed eterogenea che include bronchite cronica e/o enfisema. I pazienti con BPCO manifestano sintomi respiratori persistenti come dispnea, tosse ed espettorato, insieme a una progressiva ostruzione del flusso aereo dovuta all’infiammazione cronica, che influiscono negativamente sulla vita quotidiana.
Nonostante la tripla terapia inalatoria, molti pazienti manifestano sintomi e riacutizzazioni persistenti. Una parte di questi pazienti presenta un’infiammazione di tipo 2 elevata, caratterizzata da un aumento della BEC (Bulb-Earth Eosinophilus Eosinophilus). Questa infiammazione contribuisce ad aumentare il rischio di riacutizzazioni, ovvero episodi acuti di peggioramento dei sintomi della BPCO, che possono comportare il ricovero ospedaliero e danni polmonari irreversibili. Un intervento precoce è importante per prevenire le riacutizzazioni e il danno polmonare cumulativo.
La soddisfazione di GSK
Come spiega Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D, GSK “Per la prima volta, gli adulti con BPCO non controllata, caratterizzata da elevati livelli di eosinofili nel sangue, nell’UE avranno l’opzione terapeutica di un farmaco biologico mensile, che ha dimostrato di ridurre significativamente le riacutizzazioni. Che possono portare a danni polmonari irreversibili, ricoveri ospedalieri e accessi al pronto soccorso. Mepolizumab potrebbe offrire sollievo ai milioni di europei che necessitano di opzioni aggiuntive, oltre alla tripla terapia inalatoria, per gestire la BPCO.”
Susanna Palkonen, Direttrice della Federazione Europea delle Associazioni di Pazienti con Allergie e Malattie Respiratorie (EFA), ha aggiunto che “Il peso della malattia nei pazienti con BPCO è smisurato, soprattutto per coloro che devono affrontare continue riacutizzazioni e ripetuti ricoveri ospedalieri. Accogliamo con favore, e la nostra comunità ne è entusiasta, le nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con BPCO, poiché sono disperatamente necessarie.”
La riduzione significativa delle riacutizzazioni
Nello studio MATINEE, mepolizumab ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate o gravi rispetto al placebo, entrambi in aggiunta alla tripla terapia inalatoria.
Lo studio MATINEE ha studiato mepolizumab in un ampio spettro di pazienti con fenotipo eosinofilo, tra cui bronchite cronica, enfisema da solo o una combinazione di entrambi.
Il tasso annualizzato di riacutizzazioni di BPCO che richiedevano visite al pronto soccorso e/o ospedalizzazione è stato ridotto nel gruppo mepolizumab rispetto al placebo. L’incidenza di eventi avversi è stata simile tra mepolizumab e placebo.
I risultati completi dello studio di fase III MATINEE sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nell’aprile 2025, con ulteriori dati presentati al Congresso Internazionale dell’American Thoracic Society del 2025.1
Oltre alla BPCO, mepolizuamb è approvato in Europa per altre quattro patologie causate da infiammazione di tipo 2 sottostante. Tra cui asma grave, rinosinusite cronica con polipi nasali, granulomatosi eosinofila con poliangioite e sindrome ipereosinofila. È stato approvato anche per la BPCO negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Cina.