Enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab è ora disponibile in Italia per il trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale in fase avanzata
È la prima combinazione ad essere approvata in Italia nel trattamento del carcinoma uroteliale in fase avanzata, che ha dimostrato una superiorità rispetto alla chemioterapia contenente platino. L’attuale standard di cura utilizzato da quasi 40 anni per i pazienti affetti da carcinoma non resecabile o metastatico. L’associazione dei due farmaci ha quasi raddoppiato la mediana di sopravvivenza globale (OS). E ha prolungato in modo significativo gli esiti di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola chemioterapia a base di platino.
Il tumore della vescica è il quarto tumore più diffuso in Italia
Nel nostro Paese vengono diagnosticati oltre 31.000 nuovi casi ogni anno. I tassi di sopravvivenza a 5 anni sono dell’80% negli uomini e del 78% nelle donne, con 8.300 decessi stimati all’anno. La diagnosi spesso arriva troppo tardi e molti pazienti, circa il 12%, vengono diagnosticati quando la malattia è in fase avanzata o metastatica. Con esiti particolarmente sfavorevoli in termini di sopravvivenza.
Il carcinoma della vescica può essere fatale, soprattutto se diagnosticato in fase avanzata. Eppure la consapevolezza dei segni e dei sintomi di questa patologia è ancora bassa e molte persone tardano a rivolgersi al medico curante. Pesante l’impatto della neoplasia vescicale, soprattutto nella forma avanzata/metastatica, sulla vita del paziente e della famiglia. Con conseguenze sul piano fisico, mentale, relazionale e lavorativo.
L’approvazione della rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è avvenuta in seguito ai risultati dello studio clinico di Fase 3 EV-302 (noto anche come KEYNOTE-A39), che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato (la/mUC).
La svolta: una nuova opzione terapeutica
«Questa opzione terapeutica rappresenta una grande novità perché ha la possibilità di cambiare la storia clinica di questi pazienti. – dichiara Roberto Iacovelli, Professore Associato Oncologia Medica, Dipartimento Medicina e Chirurgia Traslazionale, Università Cattolica Sacro Cuore – Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma – Una vera rivoluzione rispetto allo standard di trattamento basato sulla sola chemioterapia. Enfortumab vedotin è un anticorpo farmaco-coniugato che veicola un chemioterapico all’interno delle cellule tumorali. Pembrolizumab, invece, ‘risveglia’ la capacità del sistema immunitario di riconoscere la cellula tumorale. Insieme, questi farmaci agiscono su due fronti diversi e in modo sinergico con l’obiettivo di distruggere le cellule tumorali. Si tratta di un enorme passo avanti per una popolazione di pazienti con carcinoma della vescica non resecabile o metastatico caratterizzata da importanti bisogni insoddisfatti».
«I dati con un follow-up più lungo confermano che i pazienti continuano a beneficiare del trattamento con enfortumab vedotin più pembrolizumab – sottolinea Patrizia Giannatempo, Oncologo Medico US di Oncologia Genito-Urinaria, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano – Oltre il 74% dei pazienti che ha avuto un beneficio con risposta completa continua a essere in risposta anche a 24 mesi. E le evidenze dimostrano che, in coloro che all’inizio hanno una risposta completa della malattia al trattamento, la progressione tende a manifestarsi dopo intervalli di tempo lunghi. Le linee guida internazionali, come ESMO ed EAU, sulla base dei dati scientifici pubblicati, hanno immediatamente posizionato l’associazione enfortumab vedotin più pembrolizumab come prima scelta nel trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico».
«Questo annuncio conferma l’impegno di Astellas nell’area dell’oncologia – dichiara Fulvio Berardo, Amministratore Delegato Astellas Pharma S.p.A. – La nuova opzione terapeutica offre un’alternativa alla chemioterapia a base di platino. Rispondendo a un importante bisogno clinico ancora insoddisfatto. Il nostro obiettivo è continuare a contribuire al miglioramento degli esiti clinici, prolungare la sopravvivenza e migliorare la qualità di vita dei pazienti. Offrendo una prospettiva concreta di speranza alle persone colpite da carcinoma uroteliale e alle loro famiglie».