La FDA statunitense approva nerandomilast compresse come prima nuova opzione terapeutica per gli adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) in oltre un decennio.
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia progressiva che causa un declino continuo della funzione polmonare. Colpisce principalmente persone di età superiore a 50 anni e interessa maggiormente gli uomini rispetto alle donne. I sintomi e i segni della IPF includono tosse secca e persistente, respiro affannoso, affaticamento e ippocratismo digitale (ingrossamento e arrotondamento delle estremità delle dita).
La IPF può colpire fino a 3,6 milioni di persone in tutto il mondo. La causa è sconosciuta. La malattia influisce in maniera sostanziale sulla qualità della vita e la metà dei pazienti muore entro cinque anni dalla diagnosi.
Ma l’approvazione da parte della FDA americana di nerandomilast è un traguardo importante. E si basa sui risultati di due studi clinici, che hanno dimostrato la riduzione del declino della capacità vitale forzata con nerandomilast rispetto al placebo negli adulti.
Una svolta nella terapia
“Questo traguardo segna l’inizio di una nuova era nel trattamento della IPF, una condizione cronica rara e debilitante responsabile del peggioramento della funzione polmonare. Nerandomilast ha dimostrato di rallentare il declino della funzione polmonare nei pazienti con IPF – ha dichiarato Toby Maher, M.D., Ph.D., Professore di Medicina Clinica, Keck School of Medicine, USC Los Angeles- Nerandomilast è una nuova opzione terapeutica in compresse accolta con favore dai medici. Con un profilo di sicurezza ben tollerato, da utilizzare nei pazienti appropriati”.
“L’approvazione della FDA per nerandomilast rappresenta un momento fondamentale per le persone con IPF ed è la prima volta in oltre 10 anni che il panorama terapeutico evolve – ha affermato Shashank Deshpande, Presidente del Consiglio di Amministrazione e Head of Human Pharma di Boehringer Ingelheim – Questo nuovo passo avanti è guidato dai significativi risultati dello studio FIBRONEER™-IPF e sottolinea il nostro impegno costante a cambiare le modalità di trattamento dei pazienti con IPF offrendo terapie innovative come nerandomilast”.
Un farmaco ben tollerato
Le reazioni avverse più comuni (≥ 5%) segnalate nei pazienti trattati con nerandomilast e più frequenti rispetto al gruppo placebo sono state diarrea, COVID-19, infezione delle vie respiratorie superiori, depressione, perdita di peso, appetito ridotto, nausea, affaticamento, mal di testa, vomito, mal di schiena e capogiri.
L’interruzione di trattamento dovuta a reazioni avverse è avvenuta più frequentemente nei pazienti trattati con nerandomilast 18 mg (15%) e 9 mg (12%) rispetto a placebo.
La reazione avversa più frequente, che ha portato all’interruzione del trattamento di nerandomilast 18 mg e 9 mg è stata la diarrea.
“L’approvazione di nerandomilast da parte della FDA è una notizia importante per le persone affette da fibrosi polmonare idiopatica e per i loro caregiver”, ha dichiarato Scott Staszak, Presidente e Amministratore delegato della Pulmonary Fibrosis Foundation. “La nostra comunità necessitava da tempo di nuove opzioni di trattamento per la IPF. Nerandomilast rappresenta un’aggiunta importante al panorama terapeutico”.