La nuova combinazione sperimentale di Gilead associa bictegravir, caratterizzato da un’elevata barriera genetica alla resistenza, con lenacapivir.
Una nuova, buona notizia arriva dalla presentazione dei nuovi dati di fase 3 degli studi ARTISTRY‑1 e ARTISTRY‑2 al CROI 2026 (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections). Una singola compressa di Gilead a base di Bictegravir e Lenacapivir mantiene la soppressione virologica nelle persone con HIV che hanno effettuato un cambiamento della terapia retrovirale.
I risultati mostrano che il passaggio a un regime sperimentale in singola compressa contenente bictegravir 75 mg e lenacapavir 50 mg (BIC/LEN), assunto una volta al giorno, è risultato efficace nel mantenere la soppressione virologica nelle persone che vivono con HIV già virologicamente soppresse.
Inclusi i soggetti che effettuavano il cambiamento da regimi complessi multi‑compressa o da un regime in singola compressa raccomandato dalle linee guida internazionali. La nuova combinazione BIC/LEN è risultata generalmente ben tollerata, senza l’identificazione di nuovi o rilevanti segnali di sicurezza.
HIV: l’innovazione scientifica continua
«Gli studi ARTISTRY rappresentano una ulteriore dimostrazione dell’impegno di Gilead nel far progredire il trattamento dell’HIV attraverso un’innovazione scientifica continua», ha dichiarato Jared Baeten, MD, PhD, Senior Vice President, Clinical Development e Virology Therapeutic Area Head di Gilead Sciences. «Questo regime in singola compressa, assunto una volta al giorno, combina la durabilità di bictegravir con lenacapavir, un inibitore del capside first‑in‑class. La nuova combinazione terapeutica ha l’obiettivo di mantenere la soppressione virologica nelle persone che cercano nuove opzioni di trattamento. Siamo lieti di poter collaborare con le autorità regolatorie per portare potenzialmente questa combinazione alle persone che vivono con HIV».
I nuovi dati provengono dagli studi ARTISTRY‑1 e ARTISTRY‑2 che hanno valutato sicurezza ed efficacia del regime in singola compressa BIC/LEN assunto una volta al giorno. I risultati sono stati presentati alla 33ª Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), tenutasi a Denver, Colorado, e si basano sui risultati topline positivi annunciati rispettivamente a novembre e dicembre 2025.
Gli studi ARTISTRY‑1 e ARTISTRY‑2
«Resistenze virali pre‑esistenti, intolleranze, controindicazioni o interazioni farmacologiche possono impedire a molte persone che vivono con HIV di beneficiare dei regimi antiretrovirali in singola compressa raccomandati dalle linee guida – ha puntualizzato Chloe Orkin, MBE, Professoressa Clinica di Infezioni e Diseguaglianze presso la Queen Mary University of London – I regimi terapeutici complessi possono rappresentare un onere significativo nella vita quotidiana, come dimostrato nello studio ARTISTRY‑1, in cui i partecipanti assumevano da 2 a 11 compresse al giorno al basale e circa il 40% assumeva la terapia antiretrovirale più di una volta al giorno. Individuare nuove opzioni efficaci e pratiche in singola compressa è fondamentale per ottimizzare il trattamento e consentire a un numero maggiore di persone di beneficiare dei recenti progressi della ricerca medica, come bictegravir e lenacapavir».
«I risultati di ARTISTRY‑2 supportano il potenziale del regime bictegravir/lenacapavir di ampliare la gamma di trattamenti antiretrovirali in singola compressa disponibili per le persone che vivono con HIV – ha dichiarato Eric Meissner, MD, PhD, Professore Associato e Direttore dell’assistenza e della ricerca clinica per HIV ed epatiti presso la Medical University of South Carolina -. Con un’efficacia dimostrata comparabile a una terapia raccomandata dalle linee guida, guardiamo con interesse alla possibilità di disporre di un’ulteriore opzione terapeutica significativa per gli adulti con HIV virologicamente soppresso».
Bictegravir e lenacapavir in combinazione sono farmaci sperimentali e non sono attualmente approvati in alcun Paese.