Un nuovo farmaco biologico, Depemokimab di GSK, è stato approvato dalla Commissione Europea per l’asma grave con infiammazione di tipo 2 e rinosinusite cronica con polipi nasali
È il primo e unico farmaco biologico a durata d’azione ultra-lunga nell’UE per il trattamento delle malattie respiratorie. Depemokimab di GSK ha ricevuto l’approvazione della Commissione Europea basata su quattro studi di fase III con dati statisticamente e clinicamente significativi su asma grave e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).
Spiega Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D di GSK: “L’approvazione di depemokimab nell’UE significa che ora esiste un’opzione innovativa a durata d’azione ultra-lunga che offre un’efficacia sostenuta su 6 mesi per proteggere i pazienti dalle gravi riacutizzazioni dell’asma e dai sintomi debilitanti associati alla rinosinusite cronica con polipi nasali. Depemokimab dunque può contribuire a ridefinire la terapia per i milioni di pazienti che convivono con queste condizioni persistenti e gravose. Supportandoli nel raggiungimento dei loro obiettivi terapeutici con sole due dosi all’anno“.
L’asma colpisce più di 42 milioni di persone in Europa
Si stima che in Europa 3 milioni di persone vivano con asma grave. E che i pazienti con CRSwNP affrontino sintomi non adeguatamente controllati. Inoltre, circa il 5-10% dei pazienti soffre di asma grave e molti continuano a manifestare peggioramenti e una riduzione della qualità della vita nonostante il trattamento.
Inoltre, i pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali presentano sintomi quotidiani debilitanti. E quasi la metà rimane incontrollata. Depemokimab è una nuova terapia che combina un’elevata affinità di legame dell’interleuchina-5 (IL-5) e un’elevata potenza con un’emivita prolungata. Consentendo la soppressione sostenuta dell’infiammazione di tipo 2 che causa la malattia con un dosaggio semestrale che potrebbe rispondere al continuo bisogno insoddisfatto di queste malattie.
“Le persone affette da asma grave devono affrontare esacerbazioni persistenti causate da un’infiammazione di tipo 2 incontrollata – puntualizza Stephanie Korn, MD, PhD, Responsabile del Centro di Ricerca Clinica IKF Pneumologie Mainz – Una nuova opzione con somministrazione semestrale, in grado di garantire una soppressione prolungata dell’infiammazione di tipo 2, rappresenta un’innovazione promettente per i pazienti europei affetti da asma grave che necessitano urgentemente di nuove soluzioni”.
“La CRSwNP ha un impatto profondo sulla vita quotidiana del paziente. Causando un’ostruzione nasale debilitante che può rendere la respirazione, l’olfatto, il sonno e altre attività fondamentali difficili da portare avanti – aggiunge Eugenio De Corso, MD, PhD, Professore presso l’Università di Perugia – Dunque un’opzione terapeutica innovativa come depemokimab, che potrebbe aiutare i pazienti a raggiungere i loro obiettivi terapeutici con meno dosi, rappresenta un importante progresso”.
La conferma dagli studi
Il trattamento con depemokimab ha determinato una significativa riduzione del 58% e del 48% del tasso di riacutizzazioni asmatiche annualizzate (attacchi d’asma) nell’arco di 52 settimane.
Non solo. I pazienti trattati con depemokimab hanno avuto un numero inferiore di riacutizzazioni richiedenti ospedalizzazione e/o visita al pronto soccorso (1% e 4%) rispetto al placebo (rispettivamente 8% e 10%). Ma un’analisi aggregata predefinita dei due studi ha mostrato anche una riduzione del 72% del tasso annualizzato di peggioramenti clinicamente significativi richiedenti ospedalizzazione e/o visita al pronto soccorso su 52 settimane per depemokimab rispetto al placebo.
Inoltre, il trattamento con depemokimab ha determinato un miglioramento (riduzione) rispetto al basale nel punteggio dei polipi nasali a 52 settimane.
In tutti questi studi, infine, depemokimab è stato ben tollerato, con pazienti che hanno manifestato una frequenza e una gravità degli effetti collaterali simili a quelle dei pazienti trattati con placebo.