Due studi di fase III hanno dimostrato un’efficacia superiore, inclusa la sopravvivenza globale, delle nuove combinazioni con belentamab mafodotin di GSK per il trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario.
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LA NOTIZIA IN UN MINUTO
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Ogni anno vengono diagnosticati a livello globale circa 180.000 nuovi casi di mieloma multiplo, di cui 50.000 in Europa. Il mieloma multiplo è il terzo tumore del sangue più comune nel mondo. Ed è generalmente considerato trattabile ma non guaribile.
La ricerca su nuove terapie è necessaria poiché il mieloma multiplo diventa comunemente refrattario ai trattamenti disponibili. Molti pazienti con mieloma multiplo vengono trattati in un contesto oncologico comunitario. Il che determina un’urgente necessità di nuove terapie efficaci con effetti collaterali gestibili. Che possano essere somministrate al di fuori di un centro accademico.
Per questo motivo è particolarmente importante la novità terapeutica annunciata da GSK. Ovvero, l’approvazione di belantamab mafodotin nell’Unione Europea (UE) per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Sia in combinazione con bortezomib più desametasone (BVd), in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. Sia in combinazione con pomalidomide più desametasone (BPd) in pazienti che hanno seguito almeno ad una precedente terapia a base di lenalidomide.
L’approvazione si basa sui risultati superiori di efficacia dimostrati dalle combinazioni con belantamab mafodotin negli studi di fase III DREAMM-7 e DREAMM-8 nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Entrambi gli studi hanno visto una sopravvivenza libera da progressione (PFS) e una sopravvivenza globale (OS) significative per le triplette che includevano belantamab mafodotin rispetto alle triplette standard di cura. E rispetto alla tripletta a base di daratumumab nello studio DREAMM-7. Risultati positivi anche in termini di sicurezza e tollerabilità delle combinazioni
“L’approvazione delle combinazioni con belentamab mafodotin rappresenta un momento di svolta per i pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario nell’UE – ha commentato Hesham Abdullah, Senior Vicepresident, Responsabile Globale di Oncologia, Ricerca e Sviluppo di GSK – Belantamab mafodotin ha il potenziale per prolungare la remissione e la sopravvivenza. Con un’efficacia superiore rispetto alle terapie standard nel nostro programma di studi clinici DREAMM. E la possibilità di essere somministrato sia in ambito accademico che comunitario”.
Belantamab mafodotin è l’unico anticorpo farmaco coniugato (ADC) anti-BCMA (antigene di maturazione delle cellule B) approvato per il mieloma multiplo, che offre ai pazienti un meccanismo d’azione differenziato. Che contribuisce potenzialmente a rallentare la progressione della malattia e prolungare la sopravvivenza. Le combinazioni possono essere somministrate a diverse tipologie di pazienti in diversi contesti di trattamento oncologico. Consentendo un’ampia accessibilità a una terapia anti-BCMA.
María-Victoria Mateos, MD, PhD, Responsabile dell’Unità Mieloma e Sperimentazioni Cliniche del Dipartimento di Ematologia e Professoressa di Medicina presso l’Università di Salamanca, Spagna, ricercatrice principale dello studio DREAMM-7, ha aggiunto che “Con l’approvazione delle combinazioni nell’UE, ora disponiamo di ulteriori strumenti per mantenere i pazienti in remissione più a lungo, preservare la qualità di vita e prolungare la sopravvivenza.</em> Infatti, la solida efficacia supportata dagli studi DREAMM-7 e DREAMM-8, insieme alla somministrazione ambulatoriale gestibile in ambito accademico e comunitario, posiziona le combinazioni di belantamab mafodotin come un approccio terapeutico differenziato per i pazienti affetti da mieloma multiplo a partire dalla prima recidiva”.
Delle combinazioni con belantamab mafodotin hanno costantemente beneficiato un’ampia gamma di pazienti. Inclusi quelli con caratteristiche o esiti prognostici sfavorevoli, con citogenetica ad alto rischio o quelli refrattari a lenalidomide. Entrambi gli studi hanno inoltre mostrato miglioramenti clinicamente significativi in tutti gli altri endpoint secondari di efficacia. Tra cui risposte più profonde e durature rispetto ai rispettivi comparatori.
DREAMM-7 e DREAMM-8, infine, hanno dimostrato che gli effetti collaterali oculari associati a belantamab mafodotin possono essere gestiti e reversibili con appropriate modifiche del dosaggio e follow-up. Ciò ha consentito ai pazienti di mantenere il beneficio e ha portato a bassi tassi di interruzione del trattamento a causa di effetti collaterali oculari (≤9%) in entrambi gli studi. Gli eventi avversi non oculari più comunemente segnalati (>30% dei partecipanti) sono stati trombocitopenia (87%) e diarrea (32%) in DREAMM-7. Neutropenia (63%), trombocitopenia (55%) e COVID-19 (37%) in DREAMM-8.
Le combinazioni di belantamab mafodotin sono approvate per il mieloma multiplo recidivante o refrattario nel Regno Unito e in Giappone, nonché in altri paesi, tra cui Canada e Svizzera (sulla base dei risultati dello studio DREAMM-8).