L’iperlipidemia colpisce circa 86 milioni di adulti solo negli Stati Uniti. Questa condizione clinica è caratterizzata da un eccesso di lipidi nel sangue. Nonostante le modifiche alla dieta o ad altri fattori di stile di vita, alcune persone potrebbero non raggiungere i livelli lipidici raccomandati. E necessitare di farmaci per trattarla e gestirla.
L’iperlipidemia, inoltre, è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di eventi come infarti e ictus, che rappresentano l’85% delle morti cardiovascolari.
Ma dal punto di vista terapeutico sono in arrivo buone notizie. MSD, infatti, ha annunciato i risultati positivi dei primi due studi di fase 3 CORALreef che valutano enlicitide decanoato per il trattamento degli adulti con iperlipidemia in terapia con farmaci ipolipemizzanti, tra cui almeno una statina.
Enlicitide ha mostrato riduzioni statisticamente significative e clinicamente rilevanti dei livelli di colesterolo a bassa densità LDL-C sia nello studio di fase 3 CORALreef HeFH, che nello studio CORALreef AddOn.
I risultati dei tre studi di fase 3 del programma di sviluppo clinico CORALreef saranno presentati in un futuro congresso scientifico.
Enlicitide è un farmaco sperimentale, inibitore orale di PCSK9, potenzialmente il primo del suo genere, progettato per ridurre l’LDL-C attraverso lo stesso meccanismo biologico degli attuali anticorpi monoclonali approvati, inibitori di PCSK9 iniettivi. Ma per la prima volta in formulazione orale da assumere quotidianamente.
PCSK9 gioca un ruolo chiave nell’omeostasi del colesterolo, regolando i livelli del recettore LDL, responsabile dell’assorbimento del colesterolo nelle cellule. L’inibizione di PCSK9 indotta da enlicitide previene l’interazione di PCSK9 con i recettori LDL. Determinando una maggiore disponibilità di recettori LDL sulla superficie cellulare in grado di rimuovere il colesterolo LDL dal sangue.
“Nonostante la disponibilità di molteplici opzioni terapeutiche, ancora oggi le morti per malattie cardiovascolari continuano a costituire la principale causa di decessi a livello globale. Di queste, ben il 75% è causato dalla malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD)”, ha dichiarato il prof. Alberico Luigi Catapano, Presidente della SISA – Società Italiana per lo Studio dell’Aterosclerosi. “Il colesterolo LDL (LDL-C) è un fattore causale modificabile di grande rilevanza per l’aterosclerosi. Pertanto, la riduzione dei livelli di LDL-C e la sua gestione non solo sono cruciali per prevenire l’insorgenza di malattie cardiovascolari. Ma sono anche fondamentali per migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da queste patologie.
Intervenire tempestivamente e intensificare le terapie ipolipemizzanti possono consentire infatti a un numero maggiore di pazienti di raggiungere gli obiettivi terapeutici raccomandati per l’LDL-C dalle principali linee guida. Enlicitide ha la potenzialità di cambiare il corso delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche. E gli studi a lungo termine per dimostrarlo sono in corso. La comunità scientifica ha grandi aspettative sul fatto che il farmaco possa essere la terapia orale più efficace per abbassare l’LDL-C in aggiunta alle statine. Combinando la potenza di un inibitore di PCSK9 con la praticità della somministrazione orale”.
“MSD è da sempre impegnata a migliorare e salvare la Vita dei Pazienti, ed è altrettanto da sempre un punto di riferimento nel cardiovascolare e cardiometabolico. È con grande entusiasmo che annunciamo i primi risultati promettenti della fase 3 del nostro programma di sviluppo clinico per enlicitide. Se approvato, questo innovativo trattamento rappresenterebbe una svolta significativa nel panorama delle terapie per le malattie cardiovascolari. Migliorando non solo i risultati clinici, ma anche semplificando la vita di chi ne è affetto” ha affermato Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratrice Delegata di MSD Italia. “Le malattie cardiovascolari rappresentano la principale causa di morte a livello globale e in Italia. E hanno altresì un impatto significativo in termini di costi per il servizio sanitario nazionale. Portiamo avanti il nostro impegno nel cambiare il paradigma di cura dell’aterosclerosi. Che è causa di gravi malattie cardiovascolari e nel ridurre i costi associati al loro trattamento”.
L’efficacia e la sicurezza di enlicitide per l’iperlipidemia sono valutate attraverso il programma di sviluppo clinico di fase 3 CORALreef, che mira a reclutare circa 17.000 pazienti attraverso diversi studi. Inclusi due grandi studi in corso, CORALreef Lipids e CORALreef Outcomes.