Il tumore al seno HR-positivo è quello più diffuso tra tutti i tumori al seno e rappresenta circa il 70% dei casi. Le sue cellule tumorali hanno recettori che si legano a uno o entrambi gli ormoni – estrogeni o progesterone – che possono contribuire alla crescita del tumore. La mutazione PIK3CA è presente in circa il 40% dei tumori al seno in fase avanzata HR-positivi ed è associata ad una prognosi sfavorevole.
Le persone con diagnosi di tumore al seno metastatico HR-positivo spesso affrontano il rischio di progressione della malattia e di effetti collaterali del trattamento. Quindi, hanno necessità di ulteriori opzioni terapeutiche.
Ma Il trattamento a base di inavolisib, farmaco sviluppato da Roche, ha ridotto il rischio di morte in più del30% delle pazienti con tumore al seno avanzato HR-positivo e HER2-negativo, con mutazione PIK3CA, rispetto alla combinazione di palbociclib e fulvestrant. I nuovi dati sono stati presentati al Congresso Annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) 2025 e pubblicati sul New England Journal of Medicine.
“Per la prima volta dunque, un farmaco che agisce in modo mirato sulla via di segnalazione PI3K ha dimostrato di poter migliorare la sopravvivenza delle persone con questo sottotipo di tumore al seno – ha dichiarato Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche – Inavolosib rappresenta un esempio del nostro impegno costante nel migliorare la prognosi delle pazienti con questa comune mutazione PIK3CA, per le quali sono necessarie opzioni di trattamento più efficaci.”
“Questi importanti dati relativi al regime contenente inavolisib hanno mostrato di raddoppiare la sopravvivenza libera da progressione. Ma soprattutto che la combinazione è in grado di prolungare la vita e ritardare il tempo alla chemioterapia” – ha affermato il Professor Nicholas Turner, autore principale dello studio, Professore di Oncologia Molecolare presso l’Institute of Cancer Research . E Consulente Oncologo Medico presso il Royal Marsden NHS Foundation Trust di Londra, Regno Unito – Questi risultati ci fanno pensare che questo regime potrebbe diventare il nuovo standard di cura nel setting di prima linea. Dal momento che ha dimostrato un beneficio sostanziale sugli esiti clinici dei pazienti e sulla loro qualità della vita.”
Il regime a base di inavolisib ha dimostrato un significativo beneficio in termini di sopravvivenza globale (OS) rispetto a palbociclib e fulvestrant da soli. Il regime basato su inavolisib ha anche dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel tasso di risposta obiettiva (la percentuale di pazienti in cui il cancro scompare completamente o si riduce significativamente dopo il trattamento).
E le analisi esploratorie condotte ad hoc hanno mostrato che è in grado di estendere in modo sostanziale il tempo libero dalla chemioterapia di circa due anni. Senza rischi di sicurezza al momento dell’analisi finale dell’OS. Con una bassa interruzione dovuta a eventi avversi, dati che confermano una buona tollerabilità.
Il regime a base di inavolisib è approvato negli Stati Uniti, in Svizzera, Canada, Australia, negli Emirati Arabi Uniti e in Cina. A maggio ha ricevuto il parere positivo dal Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali. E la decisione finale relativa all’approvazione della Commissione Europea è prevista nel prossimo futuro. I dati dello studio INAVO120 sono attualmente in fase di valutazione da parte di altre autorità regolatorie globali.
Oltre allo studio INAVO120, inavolisib è attualmente in fase di sperimentazione in tre studi di fase III sponsorizzati da Roche (INAVO121, INAVO122, INAVO123). Tutti nel contesto del tumore al seno localmente avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA in varie combinazioni. Con la speranza di offrire il beneficio di questa terapia mirata ad un maggior numero di pazienti con mutazioni PIK3CA.