Possono avere un impatto negativo sulle attività quotidiane delle donne e sulla loro qualità di vita. Sono i sintomi vasomotori (VMS), noti anche come vampate di calore e/o sudorazioni notturne, molto comuni in menopausa. A livello globale, infatti, li sperimenta più della metà delle donne, con tassi in Europa che vanno dal 56% al 97%. Ma ora Astellas Pharma S.p.A. ha annunciato che in seguito all’approvazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), il 9 settembre è iniziata la commercializzazione di Fezolinetant (VEOZA™) 45 mg per il trattamento di questi sintomi da moderati a gravi associati, appunto, alla menopausa. L’approvazione si basa sui risultati del Programma BRIGHTSKY™, che ha incluso tre studi clinici di Fase 3 che hanno arruolato complessivamente oltre 3.000 donne in Europa, negli Stati Uniti e in Canada.
Ma perché si manifestano questi sintomi? E’ tutta una questione di equilibrio. Prima della menopausa, infatti, esiste un equilibrio tra gli estrogeni (ormoni prodotti dalle ovaie) e la neurochinina B (NKB), una sostanza chimica cerebrale. Questo consente di regolare il centro di controllo della temperatura del corpo situato in una specifica area del cervello. Durante la menopausa, invece, il livello di estrogeni diminuisce e questo equilibrio viene alterato e può portare ai sintomi vasomotori.
Il nuovo farmaco – Fezolinetant è una terapia non ormonale, primo di una nuova classe di farmaci, per ridurre i VMS da moderati a gravi associati alla menopausa. “Fezolinetant agisce bloccando le neurochinine implicate nella termoregolazione del nostro organismo. Si tratta quindi di un meccanismo d’azione molto sofisticato, innovativo, preciso che agisce proprio all’origine della causa che provoca i sintomi vasomotori”, dichiara Tommaso Simoncini, professore ordinario di Ginecologia e Ostetricia all’Università di Pisa e Presidente della Società Internazionale di Endocrinologia Ginecologica (ISGE). “Questo è un vantaggio importante in quanto consente ai clinici di personalizzare la terapia in base alla tipologia e gravità dei sintomi”.
“Gli studi confermano che circa l’80% delle donne in menopausa accusa vampate di calore e in circa il 40% dei casi esse possono essere di intensità da moderata a molto severa e interferiscono sulle attività quotidiane, sul lavoro e sulla qualità di vita della donna”, continua Rossella Nappi, professoressa ordinaria di Ostetricia e Ginecologia all’Università degli Studi di Pavia e Presidente della Società Internazionale della Menopausa (IMS). “Sappiamo che la menopausa e i suoi sintomi possono avere ripercussioni importanti sulla salute di molti organi e apparati anche a distanza di molti anni. È necessario quindi proteggere la donna e la sua salute futura, e oggi è possibile farlo grazie ai progressi della ricerca che hanno reso disponibili farmaci non ormonali, efficaci e dotati di un buon profilo di sicurezza”.
Programma di Fase III di BRIGHT SKY – I trial pivotali BRIGHT SKY, SKYLIGHT 1 (NCT04003155) e SKYLIGHT 2 (NCT04003142), hanno arruolato oltre 1.000 donne con sintomi vasomotori da moderati a severi. I trial sono stati condotti in doppio cieco, controllati con placebo per le prime 12 settimane, seguite da un periodo di estensione del trattamento di 40 settimane. Le donne sono state reclutate presso oltre 180 centri in Europa, negli Stati Uniti e in Canada. SKYLIGHT 4 (NCT04003389) è uno studio di 52 settimane, anch’esso in doppio cieco e controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza a lungo termine di fezolinetant. Per SKYLIGHT 4, sono state reclutate oltre 1.800 donne con VMS presso più di 180 centri in Europa, negli Stati Uniti e in Canada.
