Nuova indicazione per filgotinib nel trattamento dei pazienti con spondiloartrite assiale da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP). Attesa l’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Nonostante la disponibilità di molteplici opzioni terapeutiche, circa la metà delle persone affette da spondiloartrite assiale attiva (axSpA), non ottiene una risposta terapeutica adeguata. E solo il 10-20% raggiunge uno stato di inattività della malattia entro 16-24 settimane dall’inizio del trattamento.
Il parere favorevole del CHMP dunque si basa sui risultati dello studio di Fase 3 OLINGUITO, che ha evidenziato un miglioramento dei segni e dei sintomi dell’axSpA fin dalle prime fasi del trattamento con filgotinib e per tutta la sua durata di 52 settimane.
Filgotinib è già approvato in Europa e nel Regno Unito per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa e per il trattamento della colite ulcerosa.
Metà dei pazienti non risponde alle terapie disponibili
Filgotinib è un inibitore JAK1 preferenziale in monosomministrazione giornaliera orale, indicato per il trattamento dei pazienti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA), sia nella forma non radiografica sia in quella radiografica, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale. In seguito al parere favorevole del CHMP, la domanda è stata inoltrata alla Commissione Europea (CE) per la decisione finale, attesa nelle prossime settimane.
“Al momento, metà delle persone affette da axSpA non risponde adeguatamente alle terapie disponibili, trovandosi a lottare per anni contro dolore persistente e altri sintomi debilitanti”, ha affermato Daniele D’Ambrosio, Chief Development Officer di Alfasigma. “Il parere favorevole si basa su dati che hanno evidenziato un miglioramento precoce e sostenuto dei segni e sintomi dell’axSpA con filgotinib, compresi l’attività della malattia, l’infiammazione, il dolore e la qualità di vita, segnando un passo avanti importante nel soddisfare i bisogni terapeutici di questa condizione dolorosa e che dura tutta la vita”.
Spondiloartrtite assiale: una malattia infiammatoria penalizzante
“L’axSpA è una malattia infiammatoria cronica che insorge solitamente sotto i 40 anni – anche se può manifestarsi già intorno ai 20 anni, limitando la mobilità e riducendo la qualità di vita, in un periodo caratterizzato da una significativa attività lavorativa, sociale ed economica”- spiega il Professor Xenofon Baraliakos, Primario di Reumatologia al Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne e Professore di Medicina Interna e Reumatologia alla Ruhr-University Bochum, in Germania. “Se approvato, il profilo di efficacia e sicurezza di filgotinib, unito alla comodità della somministrazione per via orale, posizionerà il farmaco come una preziosa nuova opzione terapeutica per i pazienti con axSpA attiva”.
In dettaglio, la spondiloartrite assiale (axSpA) è una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente lo scheletro assiale (colonna vertebrale e articolazioni sacro-iliache). Sebbene il mal di schiena persistente e la rigidità della colonna vertebrale siano sintomi iniziali comuni, la malattia spesso si presenta anche con manifestazioni periferiche. Quali entesite, artrite e dattilite, oltre a caratteristiche exra-muscoloscheletriche come uveite, malattie infiammatorie croniche intestinali e psoriasi. Generalmente, l’axSpA insorge nella terza decade di vita
Buone speranze per il il futuro
Il dolore rachideo cronico è la manifestazione più comune dell’axSpA. Il 70% delle persone affette da axSpA riferisce un’elevata intensità del dolore, che condiziona fortemente la qualità di vita e che persiste nonostante le terapie. Per questo motivo, un controllo efficace del dolore rappresenta una priorità assoluta nella gestione della malattia. I dati hanno evidenziato che filgotinib ha portato a una riduzione del dolore rachideo totale e notturno percepito dai pazienti fin dalla settimana 4, mantenutasi o ulteriormente migliorata fino alla settimana 52.
Il parere favorevole si basa sui dati dello studio di Fase 3 OLINGUITO, recentemente pubblicati su Annals of the Rheumatic Diseases. Il trial OLINGUITO è composto da due studi internazionali, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo (Studio A e Studio B), volti a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con filgotinib (200 mg una volta al giorno) rispetto al placebo in pazienti con diagnosi accertata di axSpA.