In occasione del 25° Congresso Euretina, in corso a Parigi fino al 7 settembre, Roche ha annunciato nuovi dati su due delle sue terapie innovative per la degenerazione maculare neovascolare o “umida” legata all’età (nAMD). Una delle principali cause di perdita della vista.
I dati di AVONELLE-X, studio di estensione a lungo termine nella nAMD, degenerazione maculare neovascolare o “umida” legata all’età, rafforzano l’efficacia, la sicurezza e la durata di faricimab nell’arco di 4 anni.
AVONELLE-X è stato un’estensione aperta di 2 anni degli studi di fase III TENAYA e LUCERNE relativi a faricimab nella nAMD.
I pazienti hanno riscontrato una stabilità nella vista durante i 2 anni di AVONELLE-X. E il miglioramento anatomico ottenuto negli studi principali si è mantenuto durante AVONELLE-X.
I risultati hanno mostrato che dopo un massimo di 4 anni di trattamento con faricimab, quasi l’80% dei pazienti aveva esteso gli intervalli di trattamento a 3 o 4 mesi. Rafforzando i risultati osservati in TENAYA e LUCERNE. Buona anche la tollerabilità e i dati sulla sicurezza. Coerenti con il suo profilo di sicurezza noto nella nAMD.
A conferma del profilo favorevole della terapia, FARIT – il primo studio real-world italiano su faricimab con un follow-up di almeno 12 mesi – ha evidenziato risultati incoraggianti nella pratica clinica quotidiana per il trattamento della nAMD e per il DME (edema maculare diabetico). Secondo lo studio, la terapia con faricimab ha consentito un efficace controllo della malattia. Con un prolungamento degli intervalli di trattamento nei pazienti precedentemente trattati con altri anti-VEGF, Fattore di Crescita dell’Endotelio Vascolare. Una proteina che stimola la crescita dei vasi sanguigni (angiogenesi) attraverso l’attivazione delle cellule endoteliali, che formano le pareti interne dei vasi.
“I dati dello studio FARIT mostrano come faricimab sia preferito sia dai clinici che dai pazienti, grazie alla possibilità di ridurre la frequenza delle iniezioni. E ottenere un miglioramento visivo duraturo. Con un impatto positivo sulla qualità della vita e sul carico assistenziale” dichiara il Prof. Marco Lupidi, Professore Ordinario di Oftalmologia, Università Politecnica delle Marche, Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche, Ancona.
Roche ha, inoltre, annunciato che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha convalidato e avviato la revisione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il Port Delivery Sistem per l’iniezione di ranibizumab 100 mg/mL per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD).
Ciò si basa sulla marcatura CE dell’UE ottenuta per la Port Delivery Platform. Che comprende l’impianto oculare attraverso cui si somministra il farmaco. Insieme a 4 dispositivi accessori per il riempimento iniziale, l’inserimento, la ricarica e la rimozione dell’impianto (se necessario). Con una durata d’azione immediata e prevedibile, Port Delivery Platform fornisce un rilascio continuo di una formulazione personalizzata del farmaco direttamente all’occhio.
Tre studi clinici contribuiscono infatti alla valutazione da parte dell’EMA dell’efficacia e della sicurezza di Port Delivery Platform con ranibizumab nella nAMD. Lo studio cardine di Fase III, Archway, e due studi a supporto, lo studio di Fase II LADDER e lo studio di estensione di lungo periodo Portal. I risultati hanno dimostrato che Port Delivery Platform con ranibizumab può preservare la vista nel lungo periodo. La metà dei pazienti ha mantenuto una visione di circa 20/40 a sette anni (secondo il test di acuità visiva di Snellen). Con circa il 95% delle persone che ricevevano il trattamento ogni sei mesi. E non richiedevano trattamenti supplementari prima di ogni ricarica.