La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di lenacapavir. l’inibitore del capside dell’HIV-1 iniettabile due volte all’anno. Da utilizzare come profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di HIV-1 acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti.
“Con circa 25.000 nuove diagnosi di HIV in Europa, è chiaro che le attuali opzioni di prevenzione non funzionano per tutti coloro che ne hanno bisogno o le desiderano. Soprattutto tra le popolazioni vulnerabili“, ha affermato Jean-Michel Molina, MD, Université Paris Cité, Professore di Malattie Infettive e Capo del Dipartimento di Malattie Infettive presso gli ospedali Saint-Louis e Lariboisière. “Il nuovo programma di dosaggio semestrale e l’elevata efficacia di lenacapavir potrebbero essere l’opzione trasformativa di prevenzione dell’HIV in Europa che stavamo aspettando per aiutarci a ridurre le nuove infezioni. E fare progressi reali verso la fine dell’epidemia di HIV”.
Lenacapavir è la prima e unica opzione di PrEP somministrabile due volte all’anno approvata per l’uso nei 27 Stati membri dell’Unione Europea. Così come in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
Inoltre, a seguito della nuova indicazione, lenacapavir avrà un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell’Unione Europea (UE). A seguito di una valutazione scientifica precedente l’autorizzazione che ne ha stabilito il beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti.
L’autorizzazione della Commissione europea fa seguito all’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense a giugno. Nonché all’emissione di linee guida da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) a luglio. Che raccomandano lenacapavir due volte all’anno come opzione aggiuntiva di PrEP per la prevenzione dell’HIV.
L’autorizzazione di lenacapivir ha avuto il supporto degli studi di fase 3 PURPOSE 1 e PURPOSE 2 condotti da Gilead.
In entrambi gli studi, lenacapavir ha dimostrato una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto all’incidenza di base dell’HIV (bHIV). Con una buona tollerabilità. I dati di entrambi gli studi sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e, in parte sulla base dei risultati dello studio, nel dicembre 2024 la rivista Science ha nominato lenacapavir “Breakthrough of the Year” per il 2024.