Realizzato da The European House-Ambrosetti, con il contributo non condizionante di Amgen, è stato presentato alla Camera dei Deputati il documento “Diagnosticare per trattare in oncologia. Il valore dei test diagnostici nel tumore gastrico”. Gli argomenti trattati sono le criticità nella gestione e nella presa in carico del paziente affetto da tumore gastrico. Assieme, ovviamente, ad alcune proposte di soluzione.
In Italia i pazienti con tumore dello stomaco vivono di più rispetto alla media europea
Nel nostro Paese la sopravvivenza a 5 anni raggiunge il 32% rispetto al 25% dell’Europa. Non solo. In 12 anni (dal 2007 al 2019) sono state salvate 42.000 vite in una neoplasia un tempo ‘orfana’ di terapie. Oggi, però, caratterizzata da opzioni di cura sempre più efficaci. Nonostante i progressi di ricerca e innovazione, restano diverse criticità da risolvere
In Italia, manca un Percorso Diagnostico-Terapeutico Assistenziale (PDTA) nazionale per il carcinoma gastrico. La conseguenza è che sono ancora troppe le differenze territoriali nell’accesso ai test diagnostici di immunoistochimica. Test fondamentali per una corretta caratterizzazione molecolare del tumore. E per definire la terapia appropriata in ogni paziente. Inoltre, le attuali tariffe stabilite nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) coprono solo in parte i costi reali sostenuti dai laboratori di anatomia patologica per svolgere queste analisi diagnostiche. Sono necessarie anche campagne di prevenzione strutturate per questo tipo di neoplasia. In Italia, infatti, solo 1 caso su 5 viene diagnosticato in fase precoce, riducendo le possibilità di guarigione.
“È indispensabile promuovere azioni concrete che valorizzino il ruolo dei test diagnostici in modo uniforme nei diversi contesti assistenziali. Sia a livello nazionale che regionale”, afferma Vanessa Cattoi, Componente Commissione Bilancio, Tesoro e Programmazione della Camera dei Deputati e Promotrice dell’Intergruppo Parlamentare ‘Insieme per un impegno contro il cancro’. “È fondamentale istituire un PDTA nazionale per il tumore gastrico, affiancato da PDTA regionali. Un PDTA nazionale garantirebbe la centralità del paziente, promuovendo una presa in carico multidisciplinare all’interno di Centri Specializzati. E l’interazione tra le diverse figure professionali coinvolte. In questo contesto sarebbe rilevante inserire nel DPCM di aggiornamento LEA un pacchetto per la caratterizzazione immunoistochimica del carcinoma gastrico avanzato. Che comprenda i cinque biomarcatori indispensabili per la scelta della terapia più appropriata ed efficace”.
Nel 2024, in Italia, sono state stimate 14.105 nuove diagnosi di tumore dello stomaco
“L’Oncologia di precisione rappresenta uno dei più significativi sviluppi nella terapia dei tumori”, spiega Carmine Pinto, Direttore dell’Oncologia dell’AUSL-IRCCS di Reggio Emilia. “Si basa sull’identificazione di specifiche alterazioni ed espressioni bio-molecolari della neoplasia. Predittive della risposta ai farmaci, che consentono di personalizzare le terapie, adattandole al profilo genomico e biologico del tumore di ciascun paziente. Questo paradigma si applica attraverso un processo diagnostico che integra l’impiego di test immunoistochimici. Le analisi di caratterizzazione bio-patologica rappresentano uno strumento indispensabile per la scelta della migliore terapia. Contribuendo in modo significativo alla realizzazione di un approccio di medicina personalizzata. Questo permette quindi di dare una maggiore probabilità di risposta alle cure, con un impatto concreto sul miglioramento della sopravvivenza e della qualità di vita”.
“L’attuale oncologia di precisione si basa sul paradigma di diagnostica di precisione. Ove l’Anatomia Patologica svolge un ruolo fondamentale per garantire ai malati l’accesso ai farmaci target e a percorsi di cura personalizzati”, sottolinea Matteo Fassan, Professore di Anatomia Patologica dell’Università degli Studi di Padova e Direttore della Anatomia Patologica della ULLS2 Marca Trevigiana. “L’immunoistochimica è una tecnica diagnostica di laboratorio di prima linea dell’oncologia di precisione che consente di rilevare antigeni specifici nei tessuti tumorali. Permettendo una prima stratificazione molecolare del carcinoma gastrico. Attraverso l’analisi di tre biomarcatori chiave, HER2, PD-L1 e MMR, indicativi della possibilità di utilizzo di terapie mirate o immunoterapiche. Recentemente, l’attenzione si sta estendendo anche a nuovi target molecolari, come Claudina-18.2 e FGFR2b. È essenziale che il materiale biologico esaminato sia adeguato. Infatti le attuali linee guida di ESMO, la Società Europea di Oncologia Medica, raccomandano l’analisi di almeno 5-8 campioni bioptici ottenuti dalla neoplasia per garantire una valutazione accurata dei biomarcatori”.
“Oggi nessun paziente con carcinoma gastrico avanzato può ricevere una prima linea di terapia senza che sia stata eseguita un’adeguata caratterizzazione del tumore (biopsia o pezzo operatorio). Eseguita con test in immunoistochimica (HER2, PD-L1, MMR), per consentire poi l’accesso a farmaci già rimborsati dal SSN. Che migliorano in maniera significativa l’efficacia clinica del trattamento”, continua Carmine Pinto. “Viene anche richiesto un quarto test per la Claudina-18.2. In prospettiva potrebbe essere necessario anche un quinto test per FGFR2b, per la cui introduzione siamo in attesa dei risultati di due studi clinici. Pertanto è necessario, in assenza di un pezzo operatorio, che durante la gastroscopia diagnostica vengano eseguiti almeno 6 prelievi bioptici. Che permettono l’esecuzione di questi test in immunoistochimica”.
Il costo totale per la valutazione dei biomarcatori HER2, PD-L1 e MMR
La valutazione, che richiede l’esecuzione totale di sei test immunoistochimici, ammonta a 245 euro. Mentre il rimborso previsto dal Nomenclatore LEA corrisponde a 189,45 euro. Con l’aggiunta della valutazione del biomarcatore Claudina-18.2, il numero dei test salirebbe a sette e il costo complessivo a 346 euro. A fronte di un rimborso pari a 252,60 euro. L’inclusione ulteriore del biomarcatore FGFR2b porterebbe il costo per otto test a 447 euro. Ma il rimborso resterebbe fermo a 252,60 euro.
“È evidente la discrepanza tra i costi effettivi sostenuti dai laboratori e i rimborsi riconosciuti dal Servizio Sanitario Nazionale”, spiega Matteo Fassan. “L’impatto economico complessivo di questi test sul sistema è minimo. Ma rappresenta un fattore cruciale per garantire l’equità di accesso alle terapie innovative su tutto il territorio nazionale”.
“Tra le criticità nella presa in carico del paziente emerge anche la mancanza di un supporto nutrizionale adeguato per i pazienti. Fondamentale per affrontare il carcinoma gastrico, prima, durante e dopo il trattamento”, sottolinea Claudia Santangelo, Presidente dell’Associazione pazienti ‘Vivere Senza Stomaco, Si Può ODV’. “Infatti, la malnutrizione e la perdita di peso nel periodo post-operatorio sono condizioni frequenti e spesso gravi. Condizioni che richiederebbero il coinvolgimento precoce e sistematico di nutrizionisti. Per aiutare a individuare le esigenze specifiche del paziente, pianificando una dieta bilanciata e, se necessario, integrando con supplementi alimentari. Tuttavia, l’accesso agli Alimenti a Fini Medici Speciali è limitato e spesso grava economicamente sui pazienti. Questi prodotti vanno inclusi nei LEA, per garantire un trattamento equo e omogeneo”.
“Un ulteriore elemento critico riguarda l’assenza di un supporto psicologico strutturato”, conclude Anna Maria Mancuso, Presidente dell’Associazione Salute Donna ODV e Coordinatrice del Progetto ‘La Salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere’. “I bisogni emotivi dei pazienti affetti da tumore gastrico sono spesso trascurati. Nonostante l’impatto significativo che il sostegno psicologico può avere sull’aderenza alle terapie. Sulla qualità della vita e sul decorso della malattia. L’implementazione di servizi di assistenza psicologica continuativa dovrebbe pertanto essere considerata parte integrante del percorso di cura. Più in generale, una volta completata la diagnosi, il paziente deve essere preso in carico da un’équipe multidisciplinare. È cruciale che la presa in carico del paziente avvenga all’interno di centri specializzati”.