L’autorità regolatoria italiana, l’AIFA, ha dato il via libera all’utilizzo del vaccino a mRNA contro il COVID-19 in linea con l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni concessa dalla Commissione Europea . L’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per un vaccino contro il COVID-19 rappresenta il raggiungimento di un traguardo scientifico nel contribuire a combattere questa devastante pandemia.
Le aziende avevano già firmato un accordo con la Commissione Europea per la fornitura di dosi ai paesi europei, tra cui l’Italia .
Le prime dosi di vaccino arriveranno in Italia il prossimo 26 dicembre in vista del Vaccination Day europeo stabilito per il 27 dicembre
La decisione dell’AIFA si basa sull’esito della valutazione iniziata da EMA tramite una procedura di rolling submission e completata con la successiva presentazione della domanda di autorizzazione da parte di Pfizer e BioNTech. I dati presentati includono i risultati dello studio clinico di fase 3, che hanno dimostrato un tasso di efficacia del vaccino del 95% (p<0.0001) nei partecipanti senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (primo obiettivo primario) e anche nei partecipanti con e senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (secondo obiettivo primario), in ogni caso misurato da 7 giorni dopo la seconda dose.
La prima analisi oggettiva primaria si basa su 170 casi di COVID-19, come specificato nel protocollo di studio. L’efficacia è stata coerente tra età, sesso, razza ed etnia, con un’efficacia osservata negli adulti di età superiore ai 65 anni di oltre il 94%. Nello studio, BNT162b2 è stato generalmente ben tollerato senza problemi di sicurezza segnalati finora dal comitato di monitoraggio dei dati. La decisione odierna si basa anche su una revisione dei dati CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) di Pfizer e BioNTech per BNT162b2.
Per il trasporto del vaccino sono stati sviluppate innovative soluzioni di packaging e stoccaggio specifiche per i vari siti in cui avverranno le vaccinazioni e progettato dei contenitori termici a temperatura controllata che si avvalgono di ghiaccio secco per mantenere la condizione distoccaggio raccomandata di -70°C±10°C fino a 10 giorni se non vengono aperti.
Per lo stoccaggio si potranno utilizzare freezer a temperature ultra-bassa, che sono ora disponibili in commercio e possono estendere la durata di conservazione fino a sei mesi; contenitori termici di Pfizer (in cui arrivano le dosi) che possono essere impiegati come unità di stoccaggio temporaneo rifornendoli di ghiaccio secco ogni cinque giorni, fino a 30 giorni di stoccaggio; unità di refrigerazione comunemente disponibili presso gli ospedali. Il vaccino può essere conservato per cinque giorni in condizioni di refrigerazione di 2-8°C.
Dopo la conservazione fino a 30 giorni nei contenitori termici Pfizer, i centri vaccinali possono trasferire le fiale in condizioni di stoccaggio di 2-8°C per altri cinque giorni, per un totale di 35 giorni. Una volta scongelate e conservate a una temperatura di 2-8°C, le fiale non possono esserericongelate o stoccate in condizioni di congelamento.
Pfizer e BioNTech, infine, hanno annunciato un accordo con la Commissione europea per la fornitura di 200 milioni di dosi del vaccino a mRNA BNT162b2, una volta autorizzato. Le consegne delle dosi si verificheranno per tutto il 2021 in conformità con i termini del contratto di fornitura.
Con l’autorizzazione dell’UE, il vaccino è ora autorizzato o approvato per uso di emergenza o temporaneo in un totale di oltre 40 paesi.
