Romosozumab riceve in Giappone l’approvazione per ridurre il rischio di fratture e aumentare la densità minerale ossea negli uomini e nelle donne in post-menopausa con osteoporosi ad alto rischio
Romosozumab è un anticorpo che favorisce la formazione ossea e riduce il riassorbimento dell’osso, al fine di aumentarne la densità minerale (BMD, bone mineral density) e ridurre il rischio di fratture. L’approvazione si basa sui risultati di due importanti studi di fase III: FRAME, condotto su 7180 donne in post menopausa con osteoporosi, e BRIDGE, che ha arruolato 245 uomini con osteoporosi. L’agenzia giapponese del farmaco – la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA – ha effettuato una revisione approfondita del profilo di sicurezza di romosozumab, inclusi i risultati sulla sicurezza cardiovascolare.
“I pazienti con una frattura pregressa – i quali corrono maggiori rischi di subirne altre – beneficiano in modo particolare della disponibilità di questo nuovo trattamento in grado di promuovere la formazione ossea”, ha dichiarato Toshio Matsumoto, Professore emerito dell’Università di Tokushima e Advisor del Fujii Memorial Institute of Medical Sciences. “I medici erano in attesa di una nuova opzione terapeutica. Sono fiducioso che l’approvazione di romosozumab contribuirà a ridurre il rischio di fratture nei pazienti giapponesi”.
I giapponesi hanno un’aspettativa di vita tra le più elevate del mondo e si ritiene che entro il 2050 oltre il 37% della popolazione avrà superato i 60 anni. L’età è uno dei fattori di rischio più comuni per lo sviluppo di osteoporosi, a causa della perdita di massa ossea nel corso del tempo. Oggi, la prevalenza di osteoporosi nel Paese è pari a circa 12 milioni e il tasso di incidenza della frattura dell’anca nella popolazione sopra i 75 anni sta aumentando drasticamente sia negli uomini sia nelle donne.
La Food and Drug Administration (FDA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) stanno attualmente esaminando le domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio per romosozumab.