L’HPV è in assoluto la più frequente infezione sessualmente trasmessa e si registra un’alta potenzialità di infezione nella maggior parte dei maschi e delle femmine sessualmente attivi nel corso della vita. A livello mondiale, il cancro cervicale è il quarto tumore più comune nelle donne. In ltalia, nel 2020, sono stati stimati 2.355 nuovi casi e 494 decessi dovuti a tumore della cervice uterina, che si conferma nel nostro Paese al quinto posto fra i tumori più frequenti nelle donne di età compresa fra 0 e 49 anni, rappresentando l’1,3% di tutti i tumori nel sesso femminile.
L’infezione da HPV è anche associata allo sviluppo di numerosi altri tumori uro-genitali (vulva, vagina, pene, ano) e testa-collo (orofaringe), nonchè di lesioni benigne ma dal notevole impatto sulla qualità della vita, come i condilomi ano-genitali. Nonostante la maggior parte delle infezioni regredisca spontaneamente, in caso di persistenza e cronicizzazione, l’infezione può evolvere nel tempo in lesione precancerosa e cancro. Non c’è modo di sapere quali persone affette da HPV svilupperanno il cancro o altri problemi di salute. Ad eccezione del cancro cervicale, non esiste uno screening raccomandato di routine per l’individuazione dei tumori correlati all’HPV.
Anche l’infezione genitale maschile da HPV è molto comune: uno studio internazionale in corso stima una prevalenza del 65,2% nei maschi asintomatici di età compresa tra 18 e 70 anni. Gli uomini appartenenti a minoranze sessuali, inoltre, a maggior rischio di contrarre l’HlV, sono più vulnerabili al rischio di HPV e di tumori associati all’HPV, soprattutto se associato a bassi tassi di vaccinazione contro quest’ultimo.
Numerose evidenze mostrano ormai come il vaccino possa ridurre il rischio di recidive in soggetti già affetti da lesioni HPV-correlate, incluse lesioni ad alta frequenza di recidiva come i condilomi ano-genitali. A questo proposito MSD ha annunciato la pubblicazione sulla prestigiosa rivista Pediatrics, i dati di efficacia di uno studio condotto dal 2009 al 2021 in 13 Paesi e 5 continenti sul vaccino GARDASIL®9 a 10 anni dalla terza dose. “Questi dati evidenziano l’importanza del vaccino ricombinante 9-valente nella prevenzione a lungo termine di alcuni tumori e malattie correlati all’HPV” – afferma il Dott. Eliav Barr, Senior Vicepresident, responsabile dello sviluppo clinico globale di MSD e direttore medico dei Merck Research Laboratories- “I tumori e le malattie legati all’HPV, infatti, rappresentano un problema significativo di salute pubblica. Questi importanti risultati dello studio servono a ricordare che dobbiamo fare tutto il possibile per espandere e recuperare i tassi di vaccinazione a livello globale per aiutare a proteggere la popolazione dai tumori legati all’HPV”.
Il vaccino per HPV ricombinante nonavalente protegge dai tipi di HPV che causano circa il 90% dei tumori cervicali e registra un elevato livello di immunogenicità per i 9 sierotipi contenuti nel vaccino, riducendo l’incidenza globale dei tumori e delle malattie HPV-correlate.
I dati di follow-up a lungo termine hanno valutato le risposte immunitarie, i casi di infezione e malattia persistenti (dove il virus non viene eliminato) e il profilo di sicurezza in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni per 10 anni dopo la somministrazione della terza dose del nostro vaccino.
In risposta all’obiettivo primario di immunogenicità, i risultati hanno mostrato robuste risposte anticorpali per i tipi di HPV presenti nel vaccino, 10 anni dopo la terza dose, nei ragazzi e nelle ragazze. Complessivamente, il 100% dei partecipanti era sieropositivo al mese 7 e l’81-98% è rimasto sieropositivo al mese 126, dipendentemente dal tipo di HPV.
Relativamente all’obiettivo secondario dello studio, l’incidenza di infezioni persistenti e malattie correlate ai tipi di HPV coperti dal vaccino è stata valutata nella popolazione sia nei partecipanti di sesso femminile che di sesso maschile. Le prime sono state seguite fino a 11,0 anni dopo la terza dose e i partecipanti di sesso maschile sono stati seguiti fino a 10,6 anni dopo la terza dose.
- Tra le ragazze, non ci sono stati casi di malattia di alto grado dei tipi di HPV bersaglio del vaccino e non sono stati osservati alcuni tumori (cervicale, vulvare, vaginale) o condilomi genitali esterni;
- nei ragazzi, non sono stati osservati casi di malattia nei tipi di HPV bersaglio del vaccino (neoplasia intraepiteliale del pene (PIN)), cancro del pene/perineale/perianale e condilomi genitali esterni.
Durante lo studio non sono stati segnalati eventi avversi gravi o decessi correlati al vaccino ricombinante nonavalente. Le ragioni più comuni per l’interruzione dello studio LTFU erano dovute al ritiro dei partecipanti o alla perdita al follow-up.
La Vaccinazione contro il Papilloma virus (HPV) è offerta gratuitamente:
- al compimento dell’11’ anno di vita ciclo vaccinale a 2 dosi (0 e 6 mesi) per le ragazze e per i ragazzi nel dodicesimo anno di vita e fino a 14 anni inclusi; ciclo vaccinale a 3 dosi ai tempi 0,2,6 mesi a partire dai 15 anni;
- programma di recupero per le donne almeno fino a 26 anni, anche utilizzando l’occasione della chiamata al primo screening per la prevenzione dei tumori del collo dell’utero, e per gli uomini almeno fino a 18 anni inclusi, con mantenimento della gratuità per tutte le dosi del ciclo vaccinale, qualora non siano stati precedentemente vaccinati o non abbiano completato il ciclo vaccinale;
- donne che sono state trattate per lesioni di tipo ClN2+ o di grado superiore. La vaccinazione potrà essere somministrata prima del trattamento o successivamente, fino ad un massimo di tre anni dal trattamento stesso;
- soggetti con infezione da HIV;
- uomini che fanno sesso con uomini.
