NUOVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: LE NORME EUROPEE TRA SICUREZZA, QUALITA’ E CRITICITA’

I dispositivi medici e l’innovazione tecnologica healthcare sono al centro del sistema delle cure e della salute. Il prossimo 26 maggio diviene operativo il Nuovo Regolamento Europeo Dispositivi Medici (MDR 2017/745), il documento che mira a garantire il buon funzionamento del mercato continentale dei dispositivi medici, assicurando “un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore”. 

Sul documento dell’Unione Europea si è incentrata la pubblicazione dell’ITALIAN HEALTH POLICY BRIEF dedicata a “NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO 2017/745 SICUREZZA, QUALITÀ, INNOVAZIONE, RICERCA: UN NUOVO SCENARIO PER I DISPOSITIVI MEDICI”, con contributi firmati dai più importanti esponenti del settore : Umberto Nocco (Presidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici), Massimiliano Boggetti (Presidente Confindustria Dispositivi Medici), Fernanda Gellona (Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici) e Roberta Marcoaldi (Direttore Organismo Notificato, Istituto Superiore di Sanità).

L’importanza della pubblicazione è stata sottolineata anche dal Senatore Antonio Tomassini (Presidente Associazione Iniziativa Parlamentare per la Salute e la Prevenzione) secondo il quale ”l’espressione dispositivi medici può forse essere considerata riduttiva poiché non fa percepire fino in fondo il concentrato di tecnologia che sempre più sta caratterizzando questi strumenti della pratica medica e che rappresentano oggi  parte fondamentale delle cure”.

Dal punto di vista dei contenuti del MDR 2017/745 Umberto Nocco (Presidente dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici) evidenziato gli elementi di differenza rispetto al passato, come “ la valutazione delle prestazioni dei dispositivi allo scopo di verificare e confermare l’efficacia e la sicurezza dei DM; sempre in ottica di sicurezza deve essere letta l’inclusione nel regolamento di Classi di prodotti precedentemente non contemplate (es. dispositivi a scopo non medico, sistemi per estetica); e per finire la creazione di una banca dati completa sui Dispositivi Medici – EUDAMED – che rappresenta uno sforzo immenso nella direzione della trasparenza e attenzione ai pazienti”.

Poiché il mercato nazionale cont aun rilevante numero di imprese del settore Roberta Marcoaldi (Direttore dell’Organismo Notificato in seno all’ISS), ha espresso la necessità  di un adeguato supporto che possa consentire loro di operare, tenendo strettamente in considerazioni le nuove prescrizioni normative. In questo ambito l’Organismo Notificato dell’ISS ha offerto, e sarà in grado di offrire, un importante contributo, ricco delle conoscenze maturate, condividendo le proprie opinioni e posizioni con Associazioni di categoria, Società Scientifiche, Università e partecipando attivamente al dibattito che continua a svilupparsi sui numerosi aspetti di rilievo sia tecnici che regolatori.Questa è la sfida che l’ISS, in sintonia con l’intero gruppo degli ON, è chiamato ad affrontare nei prossimi anni”, ha concluso Marcoaldi, “in spirito di reciproca collaborazione con il comparto imprenditoriale che si colloca come attore principale del settore”. 

Massimiliano Boggetti e Fernanda Gellona (rispettivamente Presidente e Direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici) hanno espresso alcune perplessità riguardo alle criticità ancor airrisolte: si potrebbe arrivare ad una riduzione dei dispositivi medici disponibili, in quanto i produttori potrebbero essere costretti a togliere dal mercato quei prodotti per i quali il costo della marcatura risulterà troppo alto a causa del lungo e oneroso iter di controlli richiesti. Siamo sicuri inoltre che a maggio di quest’anno il quadro delle misure applicative sarà completato? E saranno pronte le autorità competenti, che devono organizzarsi per gestire le attività che il Regolamento impone loro di realizzare? E poi: Quanti dei soggetti a vario titolo coinvolti nella gestione dei dispositivi medici sono preparati ad affrontare le nuove norme? Gli operatori sanitari, gli utilizzatori e gli amministrativi addetti agli acquisti dei dispositivi medici sono pronti a questo cambiamento epocale?”. 

“Il Governo vigilerà affinché alcune criticità legate all’adeguamento al Regolamento UE sui Dispositivi Medici, in vigore dal prossimo 26 maggio, fondamentale per garantire un’assistenza sanitaria di alta qualità, non si trasformino in elementi di incertezza e crisi per il settore produttivo nel nostro Paese, fatto principalmente di piccole e medie imprese che per la loro dimensione potrebbero non riuscire a sostenere i costi dovuti all’implementazione della normativa europea”, ha rassicurato il Viceministro allo Sviluppo Economico, Gilberto Pichetto Fratin, “Con oltre 4milaimprese in gran parte di piccola dimensione, 94mila occupati, di cui la metà donne, e un fatturato che supera i 13 miliardi di euro, il comparto dei dispositivi medici rappresenta – a livello globale – uno dei principali settori di sviluppo attuale e in prospettiva nel prossimo futuro. E’ un settore produttivo fondamentale e strategico del nostro Paese: il nostro impegno adesso è adeguarci alle innovazioni che l’Europa ci chiede rimanendo al fianco dei nostri imprenditori, accompagnandoli con mano nell’affrontare ogni necessario adeguamento”.

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